吉三代再获批新适应症!治愈率高达100%!

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吉三代再获批新适应症!治愈率高达100%! 。
吉三代(丙通沙)导读:丙通沙跟吉三代。吉三代再获批新适应症!治愈率高达100%!2022年3月19日,美国食品药品监督管理宣布批准吉利德Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,索非布韦/维帕他韦,吉三代)的补充申请,用于治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的丙型肝炎(HCV)少儿感染者(无肝硬化或轻度肝硬化)。

吉三代是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂HCV治疗方法,日服一次,可用于6种基因型HCV患病者。该药由吉一代索非布韦和另一种抗病毒药物维帕他韦组成。
此次批准,使吉三代成为FDA批准的可用于成人和少儿HCV的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗药物。

商品名:Epclusa(伊柯鲁沙、丙通沙)
通用名:Sofosbuvir and velpatasvir tablets(索磷布韦维帕他韦片)
别名:吉三代
厂商:Gilead(吉利德)
美国首次获得批准:2016年6月
中国首次获得批准:2022年5月
获得批准适应病症:吉三代单药12周方法,针对无肝硬化或代偿期肝硬化的HCV患病者;吉三代+利巴韦林12周方法,治疗失代偿期HCV;治疗HCV病毒和艾滋病毒共感染者;治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型的HCV少儿感染者
规格:复方片剂(索磷(非)布韦400毫克 +维帕他韦100毫克)
推荐治疗方法:首次治疗和经治患病者,无肝硬化和有代偿性肝硬化(肝功能分级为A):EPCLUSA 治疗12周。首次治疗和经治患病者,患有失代偿性肝硬化(肝功能分级为 B或C):EPCLUSA + 利巴韦林治疗12 周。
丙通沙推荐剂量:口服,每次一片,每天一次,空腹或随餐。
利巴韦林的使用剂量:按体重计算,体重低于75kg,每天1000毫克,分两次使用,体重等于或大于75kg,每天1200毫克,分两次使用。
价钱:400毫克/100毫克*28粒,4368元/瓶(已进医保)
此次获得批准是基于一项II期研究的数据(研究1143),针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁少儿患病者进行的一项开放标签研究。

人群特征

该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗(N=147)或有治疗经验(N=26)的少儿患病者,接受吉三代治疗,口服,每天一次,共12周。
12岁至18岁以下的患病者:共纳入102例HCV基因1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%)患病者;78%的患病者未经治疗,22%的患病者有治疗经验;中位年龄为15岁;51%的患病者为女性;73%的患病者是白人,9%的患病者是黑人,11%的患病者是亚洲人;14%的患病者是拉丁美洲裔;体重指数为23 kg/m2;平均体重为61kg;58%的患病者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患病者是通过母婴传播感染的。
6岁至12岁以下的患病者:共纳入71例HCV基因1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4吉三代再获批新适应症!治愈率高达100%!型(6%)患病者;94%的患病者未经治疗,6%的患病者有治疗经验;中位年龄为8岁;54%的患病者为女性;90%的患病者是白人,6%的患病者是黑人,1%的患病者是亚洲人;10%的患病者是拉丁美洲裔;体重指数为17 kg/m2;平均体重为30kg;48%的患病者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患病者是通过母婴传播感染的。

临床数据

12岁至18岁以下的患病者(n=102),接受吉三代12周方法治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6吉三代再获批新适应症!治愈率高达100%!/6)。
6岁至12岁以下的患病者(n=71),接受吉三代12周方法治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。

不良反应

在这项研究中,大多数不良(过滤词)的严重阶段为轻度或中度,4例患病者出现严重不良(过滤词),其中一例与治疗相关。
最常见的不良反应(>15%):12岁~18岁为头痛、疲劳、恶心;6岁~12岁主要有呕吐、咳嗽和头痛。

警告注意事情

1、在HCV / HBV合并感染的患病者中发生乙型肝炎再激活的危险:
如果同时感染了乙型肝炎和丙型肝炎,若未服用HBV抗病毒药物,服用该药可能会造成乙型肝炎病毒的活化。HBV重新激活会导致突发性肝炎、肾衰竭甚至去世。
建议使用吉三代治疗前进行检查,检查是否存在当前或以前的HBV感染证据,并在治疗过程中检查乙型肝炎病毒的激活情况。
2、与胺碘酮合用时出现严重的病症性心动过缓:
建议立即寻求医科学评估,以确定是否有心动过缓的病症,如近昏厥或昏厥、头晕或头晕、乏力、过度疲劳、呼吸短促、胸痛、意识模糊或记忆问题等。
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,详细治疗谨遵医嘱!丙肝临床治愈药索非布韦维帕他韦片(吉三代)药物商品名:丙通沙。印度全球直邮药房:服用丙通沙多久可以转阴。

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